Вентиляция фармацевтического производства

HVAC · GMP · чистые зоны

Вентиляция фармацевтического производства под ключ

Проектируем и монтируем HVAC-системы для фармпроизводства: управляем чистотой воздуха, температурой, влажностью и каскадом давлений с учётом технологии, требований GMP и будущей квалификации.

✓ Расчёт по URS, процессам и планировке

✓ Фильтрация и контролируемые перепады давления

✓ Автоматика, мониторинг и аварийные сигналы

✓ Один подрядчик: от обследования до ПНР

Получить расчёт HVAC 8 495 649 61 33

Приложите план, URS или перечень помещений — инженер быстрее подготовит предварительную оценку.

Вентиляция и кондиционирование фармацевтического производства

ΔP

каскад давлений

контроль влажности

24/7

мониторинг HVAC

Не просто воздухообмен

HVAC для фармпроизводства — часть системы контроля загрязнений

Решение должно одновременно учитывать продукт, технологический процесс, персонал и окружающие помещения.

Защита продукта

Фильтрация и организованное движение воздуха снижают риск поступления частиц и загрязнений в критические зоны.

Разделение процессов

Каскад давлений и воздушный баланс помогают не допускать нежелательных перетоков между участками.

Стабильность технологии

Температура и относительная влажность поддерживаются в диапазонах, заданных для продукта и производственного процесса.

Защита персонала

Для пылящих, высокоактивных или опасных веществ предусматривается локализация и безопасное удаление загрязнённого воздуха.

Воздушный контур

Как система готовит и распределяет воздух

Фактический состав ступеней определяется классом зоны, свойствами продукта, выбросами и режимом работы объекта.

Наружный воздух Забор из безопасной зоны

Предварительная очистка Защита оборудования и следующих ступеней

Температура и влажность Нагрев, охлаждение, увлажнение или осушение

Финишная фильтрация HEPA там, где это требуется проектом

Чистая зона Расчётная подача и распределение воздуха

Возврат или удаление По оценке риска перекрёстного загрязнения

Проектные параметры

Что контролирует вентиляция фармпроизводства

Значения не назначаются «по шаблону». Сначала фиксируются назначение помещений, продукт, операции, состояние «оснащено» или «эксплуатируется», тепловыделения и допустимые риски.

Важно для GMP-проекта Расход воздуха, влажность и перепады давления должны быть обоснованы требованиями продукта и процесса, а затем подтверждены при наладке и квалификации.

ЧИСТОТА

Концентрация частиц

Классификация зон, ступени фильтрации и размещение терминальных фильтров.

ΔP

Перепады давления

Заданное направление движения воздуха между производственными зонами и шлюзами.

T°

Температура

Режим с учётом стабильности продукта, оборудования, одежды и нагрузки персонала.

Относительная влажность

Увлажнение или осушение для требований продукта, процесса и комфортной работы.

FLOW

Направление потоков

Размещение притока и удаления без переноса загрязнений к критическим операциям.

BMS

Автоматика и мониторинг

Контроль параметров, архивирование, предупреждения и согласованные аварийные сценарии.

Решения по участкам

Для каких зон проектируем HVAC

Каждый участок получает собственный режим по чистоте, воздухообмену, давлению, температуре и влажности.

A/B

Асептические и стерильные зоны

Критические операции, подготовка и розлив с усиленным контролем частиц, потоков и среды.

C/D

Подготовительные помещения

Подготовка растворов, мойка, комплектация и другие операции с заданным классом зоны.

TAB

Таблетки, капсулы и порошки

Грануляция, смешивание, прессование и фасовка с локализацией пылевых выделений.

LIQ

Жидкие и мягкие формы

Приготовление, выдержка, розлив кремов, растворов, суспензий и других продуктов.

Лаборатории контроля качества

Отдельные режимы для аналитических, микробиологических и вспомогательных помещений.

PKG

Упаковка и вспомогательные зоны

Первичная и вторичная упаковка, коридоры, шлюзы, склады сырья и готовой продукции.

Управляемое направление воздуха

Каскад давлений защищает чистую зону — или удерживает опасное вещество

Положительное давление применяют, когда нужно снизить поступление загрязнений извне. Отрицательное — когда приоритетом является локализация пыли, высокоактивного вещества или биологического агента. Направление каскада определяется оценкой риска, а не одним универсальным правилом.

Защита продукта Воздух направляется из более чистой зоны в соседнюю зону с меньшими требованиями.

−

Удержание загрязнений Воздух направляется внутрь изолируемого помещения и удаляется по предусмотренной схеме очистки.

AUTO

Контроль критичных перепадов Датчики, индикация, запись параметров и предупреждения при выходе за установленные пределы.

Нормативная основа

Проектные решения связываем с требованиями конкретного производства

Учитываем применимые правила и стандарты, требования регистрационного досье, внутреннюю фармацевтическую систему качества, URS и стратегию контроля загрязнений заказчика.

GMP

Правила GMP ЕАЭСПравила надлежащей производственной практики, утверждённые Решением Совета ЕЭК № 77, — в применимой к объекту редакции.

EU GMP Annex 1 — когда применимДля стерильного производства учитываются требования к чистым зонам, потокам, квалификации и мониторингу среды.

ISO

Серия ГОСТ Р ИСО 14644Классификация чистоты воздуха, методы испытаний и текущий контроль чистых помещений.

Без фиктивной «сертификации вентиляции» Проект и монтаж создают техническую основу. Соответствие подтверждается документированной квалификацией, испытаниями и работой системы в заданных режимах.

Полный цикл

Что может входить в проект HVAC GMP

Границы ответственности фиксируем до начала работ: от инженерного раздела до поддержки квалификационной команды.

Обследование и исходные данные

Планировка, процессы, продукт, оборудование, инженерные мощности и режимы эксплуатации.

Концепция и проектирование

Зонирование, воздушный баланс, фильтрация, трассы, автоматика и спецификация оборудования.

Подбор и поставка оборудования

Приточно-вытяжные установки, секции обработки воздуха, фильтры, клапаны и средства контроля.

Монтаж вентиляции

Воздуховоды, терминальные устройства, трубопроводы, изоляция и подключение оборудования.

Автоматизация HVAC

Алгоритмы поддержания параметров, блокировки, диспетчеризация, архивы и аварийные сообщения.

Пусконаладочные работы

Проверка режимов, балансировка, настройка каскада давлений и тестирование автоматики.

Исполнительная документация

Комплект документов по согласованному составу для эксплуатации и дальнейшей квалификации.

Сервисное обслуживание

Плановые осмотры, диагностика, замена фильтров и восстановление проектных параметров.

Расчёт бюджета

Сколько стоит вентиляция фармацевтического производства

Стоимость зависит не только от площади. На неё влияют число автономных зон, требуемые режимы, резервирование, фильтрация, холодо- и теплоснабжение, автоматика, ограничения монтажа и состав документации.

Запросить предварительную оценку

Что желательно прислать инженеру

✓План помещений с площадями и высотами

✓URS или технологическое задание

✓Перечень производственных операций

✓Требуемые классы и режимы помещений

✓Данные по оборудованию и выделениям

✓Требования к температуре и влажности

✓График работы и число сотрудников

✓Доступные мощности холода, тепла и электроэнергии

Вопросы и ответы

Что важно знать до проектирования

Она является частью контроля качества продукта. Помимо подачи и удаления воздуха система обеспечивает требуемые классы чистоты, направление потоков, перепады давления, температурно-влажностный режим, мониторинг и документируемую воспроизводимость параметров.

Нет универсального значения для любого фармпроизводства. Параметры задаются с учётом продукта, технологии, выделений, класса зоны, требований персонала и оценки риска. Эти значения фиксируются в исходных требованиях и проекте.

Не всегда. Положительное давление защищает продукт и чистую зону от внешних загрязнений. Для опасных, высокоактивных или пылящих веществ может потребоваться отрицательное давление и отдельная схема удаления воздуха. При конфликте задач применяют шлюзы, барьерные решения и поэтапное зонирование.

Нет. Класс фильтра, число ступеней и место установки определяются назначением зоны и требуемой чистотой воздуха. Необоснованное применение финишных фильтров увеличивает энергопотребление и стоимость обслуживания.

В ряде зон она допустима и помогает обеспечить требуемый расход воздуха. Решение принимается после оценки перекрёстного загрязнения, свойств веществ и нормативных ограничений. Для некоторых процессов необходим полностью вытяжной или отдельный контур.

Квалификация и валидационное сопровождение — отдельный объём работ. До договора нужно определить границы DQ, IQ, OQ и PQ, состав протоколов, исполнителей испытаний и документы со стороны подрядчика. Мы заранее фиксируем, что входит в предложение.

Да, после обследования существующей системы и инженерных ресурсов. Проект учитывает этапность работ, временные режимы, сохранение производства и необходимость повторной квалификации затронутых помещений и систем.

Обсудим ваш объект

Нужен расчёт вентиляции фармпроизводства?

Пришлите план, URS или краткое описание процесса. Инженер уточнит исходные данные и предложит следующий этап работы.

Отправить задачу 8 495 649 61 33

Обратная связь